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氣化過氧化氫滅菌器如何應(yīng)用于冷凍干燥機(jī)滅菌?

更新時間:2022-10-21      點(diǎn)擊次數(shù):894
  氣化過氧化氫滅菌器汽化過氧化氫殺菌技術(shù)是利用閃蒸技術(shù),將高濃度過氧化氫溶液(濃度-30%)滴在加熱的光滑金屬物體表面,使其瞬間汽化。目前,汽化過氧化氫滅菌已成為各國藥典、GMP和消毒滅菌技術(shù)規(guī)范中推薦的方法。滅菌工藝非常成熟,重復(fù)性好,有專門的化學(xué)指標(biāo)和生物指標(biāo)來驗(yàn)證過氧化氫氣體的均勻分布和無菌保證水平,可廣泛應(yīng)用于生物制藥廠、醫(yī)療保健、生物實(shí)驗(yàn)室、動物研究實(shí)驗(yàn)室等諸多領(lǐng)域。
  
  冷凍干燥是一種基于升華原理的干燥技術(shù)。它是被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié),然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下,凍結(jié)的水分子直接升華成水蒸氣逸出的過程。冷凍得到的產(chǎn)品叫凍干機(jī),這個過程叫凍干。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(冷凍狀態(tài)),冰晶均勻分布在物質(zhì)中,升華過程不會因脫水而濃縮,避免了水蒸氣引起的起泡、氧化等副作用。干物質(zhì)多孔,體積基本不變,易溶于水恢復(fù)原狀。在一定程度上,可以防止干燥物質(zhì)的物理、化學(xué)和生物變性。
 
  

氣化過氧化氫滅菌器
 

 

  隨著GMP認(rèn)證的結(jié)束,國產(chǎn)藥品凍干設(shè)備已進(jìn)入現(xiàn)代化階段,功能齊全,工作可靠,性能穩(wěn)定??蓪?shí)現(xiàn)在線清洗(CIP)或蒸汽滅菌(SIP),各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)可滿足生物制品和藥品凍干生產(chǎn)的需要。那么氣化過氧化氫滅菌器如何應(yīng)用于冷凍干燥機(jī)滅菌?
  
  1、管道連接:確保循環(huán)系統(tǒng)密封,連接可靠。
  
  2、預(yù)處理:凍干機(jī)在線清洗完成后,為了避免汽化過氧化氫在管道和箱體表面凝結(jié),需要控制凍干機(jī)箱體表面和滅菌系統(tǒng)氣流管道的溫度和濕度(溫度為15℃~30℃,相對濕度在≤30%RH以內(nèi))。并檢查滅菌系統(tǒng)是否準(zhǔn)備好。
  
  3、殺菌:將35%的食品級過氧化氫通過“閃蒸”蒸發(fā)成高濃度的汽化過氧化氫,注入待殺菌區(qū)域。并保持足夠的作用時間(視腔體大小而定)和汽化過氧化氫的濃度(2500ppm)以保證微生物*滅活。
  
  4、通風(fēng):氣化過氧化氫滅菌器通入無菌空氣進(jìn)行空氣置換,汽化過氧化氫被催化分解單元迅速分解為水和氧氣,使凍干柜內(nèi)汽化過氧化氫濃度低于1ppm。
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